Comprendre la réglementation des dispositifs médicaux (DM)
À l’heure où les innovations en santé numérique se multiplient — intelligence artificielle, objets connectés, applications de télésuivi — la réglementation des dispositifs médicaux (DM) est plus que jamais un sujet stratégique. Trop souvent perçue comme une contrainte, elle est en réalité un levier de confiance pour les utilisateurs, les patients et les autorités.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit utilisé à des fins médicales, dont l’action principale n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Cela inclut les équipements classiques (pompes, implants…), mais aussi les dispositifs numériques et les logiciels médicaux.
Par exemple :
- Une application mobile d’analyse d’ECG
- Un algorithme d’aide au diagnostic en imagerie
- Un dispositif de télésurveillance post-chirurgicale
Dès qu’un logiciel contribue à une décision médicale ou à une action thérapeutique, il entre dans le champ réglementaire des DM.
Le cadre européen : MDR
Depuis mai 2021, le Règlement (UE) 2017/745, dit MDR (Medical Device Regulation), est en vigueur. Il remplace l’ancienne directive MDD et encadre désormais de manière plus rigoureuse l’ensemble des dispositifs médicaux, y compris les logiciels.
Ce qui change avec le MDR :
- Une classification plus précise et plus stricte, surtout pour les logiciels
- Une traçabilité renforcée (système UDI, base EUDAMED)
- L’obligation d’une évaluation clinique solide, même pour les logiciels
- La nécessité d’un suivi post-marché structuré (vigilance, mises à jour)
- Une implication plus forte des organismes notifiés, qui deviennent garants du respect des exigences
La réglementation des logiciels médicaux (SaMD)
Les logiciels à finalité médicale sont aujourd’hui clairement intégrés au cadre du MDR. On parle de Software as a Medical Device (SaMD) lorsqu’un logiciel a une finalité diagnostique, thérapeutique, de prévention, de prise en charge ou de surveillance.
Cela concerne aussi bien :
- Les solutions de triage ou d’aide à la décision
- Les outils de planification de traitement
- Les algorithmes d’imagerie médicale
- Les plateformes de télésurveillance intelligente
La règle 11 du MDR : clé pour classifier un logiciel
Le MDR introduit une règle spécifique pour les logiciels (règle 11) qui les classe selon leur impact potentiel sur la santé du patient.
| Fonction du logiciel | Classe MDR typique |
|---|---|
| Diagnostic ou traitement de pathologies graves | IIb ou III |
| Aide à la décision ou à la surveillance | IIa |
| Archivage ou affichage sans traitement | I |
Quelles sont les obligations pour les éditeurs ?
Pour être conforme au MDR, un logiciel médical doit répondre à des exigences complètes :
- Gestion du cycle de vie logiciel selon IEC 62304
- Système de qualité (souvent ISO 13485)
- Évaluation clinique démontrant la performance et la sécurité
- Documentation technique rigoureuse : description du logiciel, architecture, limites, flux de données, résultats de tests, données cliniques, etc.
- Gestion des risques selon ISO 14971
- Cybersécurité intégrée dès la conception
- Suivi post-commercialisation (plan PMS, rapports PSUR)
- Conformité au RGPD, notamment si des données de santé sont traitées
Le rôle clé des professionnels de santé
Trop souvent oubliés dans les discussions réglementaires, les professionnels de santé sont pourtant des acteurs centraux du processus, à la fois comme utilisateurs, prescripteurs, et contributeurs à la qualité et à la sécurité.
Ce qu’on attend d’eux :
- Utiliser des dispositifs conformes (marquage CE, notices à jour)
- Comprendre les limites cliniques des outils numériques, notamment en IA
- Contribuer aux retours terrain (vigilance, anomalies, usage détourné)
- Participer à la co-conception des outils en amont (ergonomie, pertinence clinique, cas d’usage)
- Se former continuellement à ces outils et à leurs implications
Les DM numériques ne doivent jamais être des boîtes noires. Le jugement médical reste souverain, même en présence d’un algorithme performant.
IA Médicale : vers une double réglementation
De plus en plus de logiciels intègrent de l’intelligence artificielle, ce qui ajoute une couche réglementaire supplémentaire. Le MDR encadre déjà ces produits comme DM, mais l’arrivée du Règlement sur l’IA (AI Act) viendra compléter l’arsenal.
Ce que l’AI Act prévoit :
- Les IA à finalité médicale seront considérées comme systèmes à haut risque
- Obligation d’explicabilité, de transparence algorithmique
- Gouvernance des données d’entraînement (qualité, représentativité, biais)
- Auditabilité des modèles, documentation de leur logique de décision
- Surveillance continue des performances après mise sur le marché
Les logiciels médicaux intégrant de l’IA devront donc satisfaire simultanément aux exigences du MDR et de l’AI Act.)
La conformité comme levier de confiance
La réglementation des dispositifs médicaux n’est plus une case à cocher en fin de parcours produit : c’est un élément structurant du développement en santé numérique. Bien maîtrisée, elle devient un avantage compétitif : elle inspire confiance, facilite l’accès aux marchés européens, et sécurise les investissements.
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